2015 Danuta Pietraszewska

A+

Interpelacja w sprawie refundacji leku Kineret

ZAPYTANIE NR 34017
Wpłyneło dnia: 31-07-2015, Ogłoszone dnia:
Nadawca: Danuta Pietraszewska
Adresat: Minister Zdrowia

W związku z interwencją Pani I. D., matki chorego dziecka, zwracam się z interpelacją dotyczącą refundacji dla dziecka leku Kineret. Mimo kilkakrotnie złożonych do NFZ wniosków o zapotrzebowanie na lek, NFZ odmówił refundacji leku.

Dziecko pozostaje pod stałą opieką Kliniki Immunologii Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie z powodu niezwykle rzadkiej postaci pierwotnego zaburzenia odporności. Rozpoznano u dziecka chorobę autozapalną – do tej pory bez ustalonego podłoża genetycznego – badania molekularne w toku. Schorzenia tergo typu są bardzo rzadkie, występują tylko u kilkunastu pacjentów w Polsce. W leczeniu są stosowane leki biologiczne, na które do dnia dzisiejszego nie ma możliwości uzyskania refundacji ani w ramach hospitalizacji, ani w ramach stałego leczenia w warunkach ambulatoryjnych.

Ze względu na dramatyczne objawy autozapalne, pomimo braku możliwości refundacji podjęto u dziecka próbę leczenia Kineretem (anakinra). Stosowane leczenie po raz pierwszy przyniosło skutki i dziecko mogło być w domu, bez konieczności intensywnego leczenia szpitalnego.

Brak skutecznego leczenia jest zagrożeniem dla życia dziecka, z racji ciężko przebiegających objawów autozapalenia z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.

Bez refundacji nie ma możliwości kontynuowania terapii, ponieważ miesięczna terapia kosztuje 18 tyś. zł, na co rodziców nie stać.

Panie Ministrze

Czy istnieje możliwość wprowadzenia na listę leków refundowanych Kinretu (anakinar), którego stosownie pomaga dziecku, a bez którego skazane jest na cierpienie i być może śmierć?

Jakie Ministerstwo widzi inne skuteczne formy pomocy dziecku? Bezradnością nie da się uratować ani zdrowia, ani życia dziecka?

Z wyrazami szacunku

Danuta Pietraszewska

ODPOWIEDŹ
Nadawca: Sławomir Neumann - sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia
Wpłyneła dnia: 11-09-2015, Ogłoszona dnia:

W odpowiedzi na interpelację nr 34017 Pani Danuty Pietraszewskiej - Posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przekazaną Ministrowi Zdrowia, w sprawie refundacji leku Kineret, Anakinra, niniejszym informuję, co następuje.

Kineret, Anakinra to produkt leczniczy, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane w tzw. „procedurze scentralizowanej” przez Komisję Europejską w dniu 8 marca 2002 r. (nr EU/1/02/203/001-007), co oznacza, że posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium całej Unii Europejskiej, w tym również na terenie Rzeczypospolitej Polskiej od 1 maja 2004 r. Zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Produkt ten pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wprowadzany do obrotu na terenie Polski przez podmiot odpowiedzialny, a tym samym nie jest dostępny w obrocie na polskim rynku. Zapewnienie dostępności następuje w trybie wydawanej przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie leku z zagranicy w oparciu o art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).

W obecnym stanie prawnym art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345) stanowi podstawę wydania zgody na refundację dla produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne dla indywidualnego pacjenta. W świetle art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, podstawowym warunkiem jaki musi spełnić produkt leczniczy, aby Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na jego refundację dla indywidualnego pacjenta, jest brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską od dnia 8 marca 2002r., Minister Zdrowia nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Istotnym przy tym jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Wydanie pozwolenia nie skutkuje automatyczną obecnością produktu na danym rynku. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku.

Mając jednakże na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku dla Wnioskodawcy. Prawidłowość tego stanowiska potwierdzają wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2353/14 z dnia 23 grudnia 2014r. oraz sygn. akt VI SA/Wa 4001/14 z dnia 4 lutego 2015r. oraz sygn. akt. VI SA/Wa 4158/14 z dnia 9 czerwca 2015 r. oraz 15 lipca 2015 r. sygn. akt. VI SA/Wa 1055/15.

Pomimo, iż Minister Zdrowia w trybie art. 39 nie wydał zgody na refundację produktu leczniczego Kineret, Anakinra, to nie oznacza to, iż nie są podejmowane dalsze działania mające na celu zapewnienie dostępności do tego produktu leczniczego dla pacjentów. W Ministerstwie Zdrowia odbyło się już kilka spotkań z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, podczas których Minister Zdrowia wyraźnie wskazał i wyjaśnił sposób rozwiązania problemu refundacji przedmiotowego produktu leczniczego oraz zwrócił się do firmy z prośbą o złożenie wniosku o objęcie refundacją leku Kineret. Ponadto, Minister Zdrowia zwrócił uwagę na kwestię dostępności tego leku dla polskich pacjentów do momentu rozpatrzenia wniosku firmy w ramach programu Compassionate Supply, czyli dostępności charytatywnej.

Należy podkreślić, iż na chwilę obecną jedyną szansą rozwiązania kwestii finansowania leku Kineret jest złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o wprowadzenie tego produktu leczniczego na listę leków refundowanych, bądź też do programu lekowego. Wprowadzenie leku na listę leków refundowanych umożliwiłoby terapię tym lekiem wszystkim potrzebującym pacjentom na takich samych, równych zasadach i nie będzie ograniczać się do wydawania indywidualnych zgód w ramach tzw. „importu docelowego”. Ponadto procedura refundacyjna umożliwia negocjacje zasad i warunków ewentualnego objęcia refundacją produktu leczniczego pomiędzy firmą farmaceutyczną a Komisją Ekonomiczną oraz przeprowadzenie dokładnych analiz zasadności objęcia refundacją leku dokonywaną przez Agencję Oceny Technologii Medycznych, co prowadzi do racjonalizacji wydatkowania środków publicznych. Jednakże należy podkreślić, iż Minister Zdrowia procedurę o objęcie refundacją wszczyna na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Konkludując, pomimo, iż Minister Zdrowia nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją, pragnę wyrazić nadzieję, iż w wyniku starań resortu zdrowia i przy chęci współpracy ze strony firmy uda się zapewnić leczenie dla wszystkich potrzebujących pacjentów.  

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

       SEKRETARZ STANU

       Sławomir Neumann

/podpis elektroniczny/