2015 Danuta Pietraszewska

A+

Interpelacja w sprawie zmian na liście leków refundowanych dla pacjentów z chorobą Epidermolysis Bullosa

ZAPYTANIE NR 9187
Wpłyneło dnia: 09-01-2017, Ogłoszone dnia:
Nadawca: Danuta Pietraszewska
Adresat: Minister Zdrowia

W związku z interwencjami rodziców dzieci ciepiących na Epidermolysis Bullosa (EB) zwracam się do Pana Ministra z niniejszą interpelacją.

Epidermolysis Bullosa jest grupą chorób, które różnią się od siebie przebiegiem klinicznym, stąd występowanie, nasilenie i lokalizacja objawów jest u pacjentów zróżnicowana. U niektórych pacjentów zmiany skórne mogą być ograniczone do pojedynczych, gojących się zmian pęcherzowych, podczas gdy u innych mogą występować przewlekle, obejmując obszar całego ciała.

Główne objawy kliniczne związane z EB spowodowane są mechaniczną wrażliwością skóry. Stąd tendencja do powstawania zmian skórnych, do których w pierwszym rzędzie należy zaliczyć pęcherze, prosaki czyli milie, przebarwienia pigmentacyjne, nadżerki i blizny, ubytki naskórka, włączając w to wrodzony brak naskórka, zmiany w obrębie płytek paznokciowych obejmujące zarówno dystrofię, jak i brak paznokci, łysienie. Tworzenie się pęcherzy i blizn w okolicach palców dłoni i stóp prowadzi do ich przykurczów i zrostów. Bliznowaceniu może towarzyszyć dotkliwy świąd. Objawy skórne nie są jedyną konsekwencją EB. Zmiany pojawiają się także wewnątrz ciała powodując powstanie pęcherzy, nadżerek, blizn, zrostów prowadzących do przewężeń także i w obrębie przewodu pokarmowego, dróg moczowych, płuc.

Ta genetyczna choroba skóry pojawia się w 1:50.000 narodzeń. W Polsce na EB cierpi około 400-500 osób, z czego 70 proc. stanowią dzieci.

Życie chorych na Epidermolysis Bullosa to nieustająca walka z bólem, opatrunkami, świądem. Najlżejszy dotyk, nawet otarcie ubraniem, może powodować pękanie skóry, pęcherze, stan zapalny, deformacje.

Od 1 stycznia 2017 drastycznie wzrosły ceny opatrunków, które są najczęściej używane przez chorych na EB. Za tę samą liczbę i rodzaj opatrunków jeszcze w styczniu 2015 r. trzeba było zapłacić 248 PLN, od stycznia 2017 ponad 14-krotnie więcej - 3478 PLN!

Obecnie, miesięczny koszt pielęgnacji chorego na EB, jest rzędu 5-7 tys. zł. opatrunki to tylko część pielęgnacji. Niezbędne są również bandaże, kompresy gazowe, igły jednorazowe do przekłuwania pęcherzy, opaski podtrzymujące, płyny do dezynfekcji, sól fizjologiczna, litry maści antybakteryjnej, kremy nawilżające ciało, dermokosmetyki, odżywki żywieniowe, witaminy, suplementy diety wysokoenergetycznej – które wspomagają dożywianie organizmu oraz wiele innych leków które nie są refundowane.

Opatrunki dla chorych na EB to druga skóra! Każda czynność, chodzenie, jedzenie to wszystko wiąże się z ogromnym cierpieniem. EB jest najboleśniejszą chorobą na świecie. Opatrunki goją nie tylko rany, ale również zabezpieczają zdrową skórę przed urazami. Chorzy noszą je od urodzenia przez cały czas, nawet podczas spania. Konieczna jest codzienna zmiana opatrunków, która trwa czasem kilka godzin. Nie możemy narażać dzieci i samych chorych, żeby zrywać podgojony naskórek razem z niewłaściwie dobranym opatrunkiem. Opatrywanie i zabezpieczanie ran jest głównym i podstawowym elementem opieki nad chorym. Pozwalają wykonywać czynności dnia codziennego, dzieciom pozwalają się bawić i korzystać z uroków dzieciństwa. Opatrunki są też środkiem uśmierzającym ból, który przy tej chorobie jest nieodłącznym towarzyszem.

W EB nie możemy stosować wszystkich opatrunków z listy refundacyjnej, bo zawierają zbyt mocny klej, który zrywa skórę. Opatrunki Mepilex są używane i rekomendowane dla chorych na EB na całym świecie.

Wzrost cen refundowanych opatrunków jest dla chorych na EB pozbawieniem podstaw leczenia i skazaniem chorych, z czego w 70% stanowią dzieci, na przewlekły ból i cierpnie.

W związku z powyższym kieruję do Pana Ministra pytania:

Czy jest możliwe wyodrębnienie grupy leków refundowanych tylko dla leczenia Epidermolysis Bullosa, w których znalazłyby się tylko te opatrunki stosowane przez chorych na EB oraz inne leki niezbędne w leczeniu?

Czy i kiedy nastąpi przywrócenie cen refundacji opatrunków Mepilex analogicznie do roku 2015?

Z wyrazami szacunku

Danuta Pietraszewska

ODPOWIEDŹ
Nadawca: Marek Tombarkiewicz - PODSEKRETARZ STANU W MINISTERSTWIE ZDROWIA
Wpłyneła dnia: 17.02.2017, Ogłoszona dnia:

Szanowny Panie Marszałku,

w odpowiedzi na interpelację nr 9187 Pani Danuty Pietraszewskiej, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polski, przesłaną przy piśmie z dnia 24 stycznia 2017 r. w sprawie refundacji opatrunków stosowanych przez chorych na pęcherzowe oddzielanie się naskórka (Epidermolysis bullosa), proszę o przyjęcie poniższych informacji.

Kwestie związane z refundacją poszczególnych technologii lekowych reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr z 2016 poz. 1536, z późn. zm.). W ww. ustawie zawarte są zasady ustalania limitu finansowania w grupach limitowych, a co za tym idzie – określenie dopłaty pacjenta do danego produktu.

W ostatnim czasie (od 1 stycznia 2017 r.) wzrost dopłat do opatrunków refundowanych w Epidermolysis bullosa (EB) nastąpił w niżej wymienionych grupach limitowych:

eb 1 zdjecie  

Zgodnie z ustawą o refundacji odpowiednikiem wyrobu medycznego jest wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości. Do wspólnej grupy limitowej kwalifikuje się wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących kryteriów:

1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;

2) podobnej skuteczności.

Wzrost dopłat od 1 stycznia 2017 r. do opatrunków refundowanych we wskazaniu EB nie był związany ze zmianą urzędowych cen zbytu - są one identyczne jak urzędowe ceny zbytu w okresie listopad-grudzień 2016 r.

Wzrost dopłat pacjenta do ww. opatrunków spowodowany był zmianą podstawy limitu finansowania w ww. grupach, która wyznaczana jest automatycznie w oparciu o art. 15 ust. 5 pkt 2 ustawy o refundacji, zgodnie z którym podstawę limitu w danej grupie limitowej stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Za jednostkę wyrobu medycznego w przypadku opatrunków przyjęto 1 cm2 (przykładowo: opatrunek o powierzchni 10 cm x 10 cm zawiera 100 jednostek).

Poniżej przedstawiam zmianę dopłat pacjenta na przykładzie opatrunku Mepilex, opatrunek, 20x50 cm2 (wzrost dopłat o 7,48 zł), który (tak jak pozostałe opatrunki we wskazaniu EB) jest dostępny bezpłatnie do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a limitem finansowania.

Eb 2 zdjecie  

Należy wskazać, że ewentualne obniżenie dopłat pacjenta do opatrunków refundowanych we wskazaniu Epidermolysis bullosa byłoby możliwe np. poprzez:

a) zmianę podstawy limitu finansowania – należy wskazać, że jest ona wyznaczana automatycznie i jest uzależniona od wysokości urzędowych cen zbytu opatrunków w danej grupie limitowej oraz od ich obrotu w tej grupie w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Podstawa limitu w danej grupie limitowej obowiązującej od 1 marca 2017 r. będzie wyliczona w lutym 2017 r. – w oparciu o aktualne koszty za jednostkę każdego wyrobu medycznego w danej grupie limitowej (uwzględniające wydane decyzje o obniżeniu urzędowych cen zbytu) i obrót w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie ww. obwieszczenia, czyli w tym przypadku obrót zrealizowany w listopadzie 2016 r.

b) obniżenie urzędowej ceny zbytu - wnioskodawcy mają możliwość składania wniosków o obniżenie urzędowych cen zbytu produktów objętych refundacją. Obniżenie urzędowej ceny zbytu powoduje zmniejszenie różnicy między ceną detaliczną a limitem finansowania, więc w kolejnym wykazie produktów refundowanych może zmniejszyć dopłatę pacjenta.

Informuję, że w związku ze wzrostem dopłat do opatrunków finansowanych we wskazaniu Epidermolysis bullosa, jaki miał miejsce od 1 stycznia 2017 r., w Ministerstwie Zdrowia zorganizowane zostały spotkania z przedstawicielami firmy Mölnlycke Health Care Polska Sp. z o.o., która zajmuje się stosowanymi u pacjentów z EB opatrunkami Mepilex, a także z przedstawicielami Fundacji EB Polska, Stowarzyszenia Debra Polska Kruchy Dotyk, Biura Rzecznika Praw Dziecka, prof. Cezarym Kowalewskim i dr Marcinem Malką.

Podczas spotkania z przedstawicielami firmy Mölnlycke Health Care Polska Sp. z o.o. została poruszona kwestia ewentualnego obniżenia urzędowych cen zbytu opatrunków Mepilex. Firma złożyła taki wniosek dla jednego z opatrunków.

Należy wskazać, że zgodnie z ustawą o refundacji wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu rozpatruje się maksymalnie w ciągu 30 dni. Kolejny wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, odzwierciedlający efekt negocjacji cenowych w tej sprawie, będzie obowiązywał od 1 marca 2017 r.

Dodatkowo, z myślą o potrzebujących pacjentach ww. firma zadeklarowała przekazanie 2000 opatrunków Mepilex Transfer 15x20cm. Opatrunki trafiły do Poradni Dermatologii i Wenerologii, ul. Koszykowa 82a w Warszawie (odbiorca: Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus, ul. Lindleya 4 w Warszawie). Pomoc w dystrybucji opatrunków zadeklarowali prof. Cezary Kowalewski, Stowarzyszenie Debra Polska Kruchy Dotyk oraz Fundacja EB Polska.

W trakcie spotkania dyskutowane były także rozwiązania dotyczące możliwości długofalowego rozwiązania kwestii wzrostu dopłat pacjenta do opatrunków stosowanych u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka. Możliwość wyodrębnienia osobnej grupy limitowej zawierającej opatrunki stosowane we wskazaniu Epidermolysis bullosa jest obecnie przedmiotem analiz. Należy wskazać, że z uwagi na opisany wyżej mechanizm ustalania podstawy limitu w danej grupie limitowej, w przypadku, gdy cena detaliczna danego produktu refundowanego przekroczy limit finansowania, dopłata pacjenta będzie występować (nawet jeżeli będzie on refundowany z poziomem odpłatności: bezpłatnie).

Należy podkreślić, że resort jest w stałym kontakcie z przedstawicielami ww. organizacji reprezentujących pacjentów z EB oraz ekspertami z dziedziny dermatologii, którzy zadeklarowali merytoryczne wsparcie w celu wypracowania rozwiązania mającego na celu zniwelowanie wysokości dopłat pacjenta do ww. opatrunków.

Z poważaniem,

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

PODSEKRETARZ STANU

Marek Tombarkiewicz

/podpis elektroniczny/