2015 Danuta Pietraszewska

A+

Interpelacja w sprawie zmian na liście leków refundowanych dotyczących leków dla pacjentów onkologicznych w trakcie leczenia chemioterapią

ZAPYTANIE NR 5788
Wpłyneło dnia: 26-08-2016, Ogłoszone dnia:
Nadawca: Danuta Pietraszewska
Adresat: Minister Zdrowia

W wyniku interwencji przedstawicieli fundacji CARITA wspierającej pacjentów z chorobami hematoonkologicznymi zwracam się do Pana Ministra z niniejszą interpelacją.

Wskutek zmian na liście leków refundowanych z dnia 1 lipca 2016 roku, pacjenci w trakcie leczenia chemioterapią muszą dopłacać 330 zł za leki Neulasta i Linquex. Leki te chronią przed skutkami ubocznymi chemioterapii takimi jak gorączka neurogeniczna, infekcje czy sepsa. Stosowanie tych leków jest konieczne po każdym zastosowaniu chemii, czyli co trzy tygodnie przez kilka miesięcy. Dla ww. leków nie ma zamienników, dlatego tak ważne jest, aby pacjenci walczący o życie, podobnie jak dotychczasowo, ponosili tylko koszty ryczałtu przy zakupie tych leków. Sytuacja, w której podrożało leczenie śmiertelnej choroby, wielu chorym zamyka drogę do skutecznej terapii.

W związku z powyższym kieruję do Pana Ministra pytanie:

Kiedy leki Neulasta i Linquex wrócą na listę leków refundowanych?

Z wyrazami szacunku

Danuta Pietraszewska

ODPOWIEDŹ
Nadawca: Krzysztof Łanda - podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia
Wpłyneła dnia: 07.10.2016, Ogłoszona dnia:

Szanowny Panie Marszałku,

w odpowiedzi na interpelację nr 5788 Pani Danuty Pietraszewskiej, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 12 września 2016 r. w sprawie zmian wysokości dopłat do leków Lonquex (lipegfilgrastim) i Neulasta (pegfilgrastim), przekazuję następujące informacje.

Leki Lonquex (lipegfilgrastim) i Neulasta (pegfilgrastim) są obecnie refundowane we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji:

  • - w ramach listy aptecznej za odpłatnością ryczałtową do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a limitem finansowania,
  • - w katalogu chemioterapii - bezpłatnie.

W ramach listy aptecznej w grupie limitowej 133.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - immunostymulujące - czynniki stymulujące wzrost granulocytów są refundowane leki zawierające 3 różne substancje czynne: filgrastim, lipegfilgrastim i pegfilgrastim.

Leki te są refundowane za odpłatnością ryczałtową do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a limitem finansowania we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach (wszystkie leki) oraz we wskazaniach pozarejestracyjnych (dotyczy tylko leków zawierających filgrastim):

Substancja czynna Zakres wskazań objętych refundacją
lipegfilgrastim – 1 kod EAN Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
pegfilgrastim – 1 kod EAN Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
filgrastim – 28 kodów EAN Filgrastim wskazany jest w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych chemioterapii mieloablacyjnej, po której wykonuje się przeszczepienie szpiku kostnego, narażonych na wystąpienie przedłużonej ciężkiej neutropenii.

Filgrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych do krwi obwodowej (PBPC, ang. peripheral blood progenitor cells).

U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią przebiegającą z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC, ang. absolute neutrophil count) ?0,5 x109/l, u których w wywiadzie stwierdza się ciężkie lub nawracające zakażenia, długotrwałe podawanie produktu Neupogen wskazane jest w celu zwiększenia liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz zmniejszenia częstości występowania i skrócenia czasu trwania powikłań infekcyjnych

Filgrastim wskazany jest do leczenia uporczywej neutropenii (ANC? 1,0x 109/l) u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, jeśli inne metody leczenia neutropenii nie mogą być zastosowane.

Wskazania pozarejestracyjne:

  • gorączka neutropeniczna (zakażenie w przebiegu neutropenii) – w przypadkach innych niż określone w ChPL;
  • anemia aplastyczna;
  • neutropenia wrodzona - w przypadkach innych niż określone w ChPL;
  • neutropenia nabyta - w przypadkach innych niż określone w ChPL

Z powyższego zestawienia wynika, że zakres wskazań refundacyjnych jest szerszy dla filgrastimu w porównaniu ze wskazaniami dla lipegfilgrastimu i pegfilgrastimu.

Porównanie częstości stosowania po chemioterapii cytotoksycznej (wg ChPL):

Zalecane jest stosowanie jednej dawki 6 mg lipegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka produktu Lonquex) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej około 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej. Roztwór jest wstrzykiwany podskórnie (sc.).

Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Neulasta (jedna ampułkostrzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. Roztwór jest wstrzykiwany podskórnie (sc.).

Należy podawać codziennie (we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie w infuzji dożylnej - w większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne), aż do ustąpienia przewidywanego nadiru (najniższego poziomu) neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Pierwszej dawki filgrastimu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od zakończenia chemioterapii cytotoksycznej.

Lipegfilgrastim
Pegfilgrastim
Filgrastim

Należy wskazać, że wzrost dopłat do leków Lonquex i Neulasta, jaki miał miejsce od 1 lipca 2016 r. był związany ze zmianą podstawy limitu finansowania w ww. grupie limitowej.

Wysokość dopłat dla pacjenta do leków w grupie limitowej 133.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - immunostymulujące - czynniki stymulujące wzrost granulocytów, która obowiązywała od 1 lipca 2016 r. oraz aktualnie obowiązującą, tj. od 1 września 2016 r., prezentuje poniższa tabela.

Nazwa międzynarodowa Nazwa Dawka Opakowanie Zapłata pacjenta od 01.07.2016 Zapłata pacjenta od 01.09.2016
Filgrastimum Accofil 48 mln j./0,5 ml 7 amp.-strz. 3,20 3,20
Filgrastimum Accofil 48 mln j./0,5 ml 5 amp.-strz. 3,20 3,20
Filgrastimum Accofil 48 mln j./0,5 ml 1 amp.-strz. 12,42 9,47
Filgrastimum Accofil 30 mln j./0,5 ml 7 amp.-strz. 3,20 3,20
Filgrastimum Accofil 30 mln j./0,5 ml 5 amp.-strz. 6,27 3,20
Filgrastimum Accofil 30 mln j./0,5 ml 1 amp.-strz. 12,26 10,32
Filgrastimum Nivestim 12 mln j./0,2 ml 5 amp.-strz.po 0,2 ml 12,58 12,58
Filgrastimum Nivestim 30 mln j./0,5 ml 5 amp.-strz.po 0,5 ml 7,89 7,89
Filgrastimum Nivestim 48 mln j./0,5 ml 5 amp.-strz.po 0,5 ml 3,20 3,20
Filgrastimum Zarzio 30 mln j/0,5 ml 1 amp.-strz.po 0,5 ml 16,91 16,91
Filgrastimum Tevagrastim 30 mln j.m./0,5 ml 1 amp.-strz. z osł. zabezp. igłę 16,91 12,25
Filgrastimum Grastofil 30 mln j./0,5 ml 1 amp.-strz. 16,91 10,32
Filgrastimum Grastofil 48 mln j./0,5 ml 1 amp.-strz. 24,89 9,02
Filgrastimum Zarzio 48 mln j/0,5 ml 1 amp.-strz.po 0,5 ml 25,21 25,21
Filgrastimum Tevagrastim 48 mln j.m./0,8 ml 1 amp.-strz. z osł. zabezp. igłę 25,21 17,99
Filgrastimum Grastofil 30 mln j./0,5 ml 5 amp.-strz. 70,26 3,20
Filgrastimum Zarzio 30 mln j./0,5 ml 5 amp.-strz.po 0,5 ml 72,31 3,20
Filgrastimum Tevagrastim 30 mln j.m./0,5 ml 5 amp.-strz. z osł. zabezp. igłę 72,31 49,79
Filgrastimum Grastofil 48 mln j./0,5 ml 5 amp.-strz. 109,80 3,20
Filgrastimum Zarzio 48 mln j./0,5 ml 5 amp.-strz.po 0,5 ml 113,78 3,20
Filgrastimum Tevagrastim 48 mln j.m./0,8 ml 5 amp.-strz. z osł. zabezp. igłę 113,78 77,73
Filgrastimum Tevagrastim 30 mln j.m./0,5 ml 10 amp.-strz. z osł. zabezp. Igłę 141,42 96,38
Filgrastimum Tevagrastim 48 mln j.m./0,8 ml 10 amp.-strz. z osł. zabezp. igłę 225,23 154,48
Lipegfilgrastimum Lonquex 6 mg/0,6 ml 1 amp.-strz.po 0,6 ml z urządzeniem zabezpieczającym 336,66 223,32
Pegfilgrastimum Neulasta 6 mg/0,6 ml 1 amp.-strz.po 0,6 ml (z zab.igły) 337,21 337,21
Filgrastimum Neupogen 960 µg/ml 5 amp.-strz.a 0,5 ml 198,25 198,25
Filgrastimum Neupogen 960 µg/ml 1 amp.-strz.po 0,5 ml 55,51 55,51
Filgrastimum Neupogen 300 µg/ml 5 fiol.po 1 ml 143,97 143,97
Filgrastimum Neupogen 600 µg/ml 5 amp.-strz.a 0,5 ml 143,97 143,97
Filgrastimum Neupogen 600 µg/ml 1 amp.-strz.po 0,5 ml 39,80 39,80

Zgodnie z art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

W okresie od 1 maja 2016 r. do 30 czerwca 2016 r. podstawą limitu była cena hurtowa z DDD leku Neulasta (pegfilgrastim), tj. 132,30 zł. W efekcie rozpatrzonych wniosków o obniżenie urzędowych cen zbytu, uwzględniając wielkość obrotu w ww. grupie w marcu 2016 r., od 1 lipca 2016 r. podstawą limitu w ww. grupie limitowej jest cena hurtowa za DDD leku Nivestim (filgrastim), 48 mln j./0,5 ml, 5 amp.-strz.po 0,5 ml, tj. 113,78 zł. Po uwzględnieniu wielkości obrotu w grupie w maju 2016 r., od 1 września 2016 r. podstawą limitu pozostaje cena hurtowa za DDD ww. leku Nivestim.

W związku z obniżeniem od 1 lipca 2016 r. limitu finansowania w przedmiotowej grupie limitowej wzrosły dopłaty pacjenta do leków Lonquex i Neulasta, gdyż różnicę pomiędzy ceną detaliczną a limitem finansowania (obniżonym) pokrywa pacjent (uwzględniając wielkość opakowań):

Lonquex (lipegfilgrastim) Neulasta (pegfilgrastim)
cena detaliczna limit finansowania dopłata pacjenta cena detaliczna limit finansowania dopłata pacjenta
05.2016 2707,54 2707,54 2707,54-2707,54+3,20=3,20 2707,54 2707,54 2707,54-2707,54+3,20=3,20
07.2016 2702,36 2368,90 2702,36-2368,90+3,20=336,66 2702,91 2368,90 2702,91-2368,90+3,20=337,21
09.2016 2589,02 2368,90 2589,02-2368,90+3,20 =223,32 2702,91 2368,90 2702,91-2368,90+3,20=337,21

Wzrost dopłat w takiej sytuacji zazwyczaj ma charakter przejściowy, gdyż wnioskodawcy (firmy farmaceutyczne) mają możliwość składania wniosków o obniżenie urzędowych cen zbytu. Efekt ewentualnych kolejnych obniżek urzędowych cen zbytu leków w tej grupie limitowej będzie widoczny od 1 listopada 2016 r., w związku z publikacją kolejnego wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Z poważaniem,

Z upoważnienia

MINISTRA ZDROWIA

PODSEKRETARZ STANU

Krzysztof Łanda