2015 Danuta Pietraszewska

A+

Zapytanie w sprawie refundacji leków na wirusowe zapalenie wątroby typu B

ZAPYTANIE NR 5139
Wpłyneło dnia: 04-11-2009, Ogłoszone dnia: 19-11-2009 - posiedzenie nr 54
Nadawca: Danuta Pietraszewska
Adresat: Minister Zdrowia
Przewlekłe zapalenie wątroby typu B ciągle stanowi wyzwanie dla systemu ochrony zdrowia w Polsce. Najistotniejszą sprawą jest zapewnienie wszystkim potrzebującym dostępu do skutecznej i nowoczesnej terapii antywirusowej, zgodnie ze światowymi standardami. Obowiązujące obecnie w naszym kraju programy lekowe nie obejmują leków nowej generacji, co skutkuje tym, że przeciętny polski pacjent pozbawiony jest dostępu do nowoczesnej terapii. Stosowane obecnie leczenie dla coraz większej liczby pacjentów okazuje się nieskuteczne albo ze względu na groźne skutki uboczne lub ze względu na pojawienie się u pacjenta odporności na stosowany lek. Brak skutecznego leczenia dla pacjentów oznacza postęp choroby, który może doprowadzić do raka wątroby lub konieczności przeszczepu, co pociąga za sobą nieporównywalnie większe koszty. Rak wątroby jest chorobą śmiertelną, a przewlekłe WZW B jest pierwszą na liście przyczyn, które go wywołują. WZW B jest dziesiątą co do częstości przyczyną zgonu na świecie, więc jego skuteczne leczenie to także zapobieganie nowotworom wątroby i konieczności przeszczepu. Konieczność wprowadzenia zmian do obowiązujących programów terapeutycznych staje się coraz bardziej nagląca. Najgorsza sytuacja obejmuje chorych na przewlekłe WZW B, którzy do tej pory leczeni byli entekawirem, sprowadzanym dla nich w ramach procedury importu docelowego z USA. W związku z tym, że lek ten został zarejestrowany w Unii Europejskiej, w tym w Polsce i jest dostępny na polskim rynku, możliwość korzystania z tej procedury zostały wyczerpana i wpływające do NFZ wnioski pacjentów nie są już akceptowane. Zawsze istnieje ryzyko, że skuteczne leczenie dla tych chorych nie będzie finansowane mimo konieczności jego kontynuacji. Kilkudziesięciu pacjentów staje w obliczu faktu nagłego braku dostępu do jedynej skutecznej w ich przypadku terapii. Sytuacja ta nie tylko może zaprzepaścić sukcesy dotychczasowej terapii i doprowadzić do nawrotu i zaostrzenia, ale również w konsekwencji stwarzać poważne zagrożenie dla ich życia. Sytuacja chorych na przewlekłe WZW B w Polsce wymaga natychmiastowej reakcji ze strony Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia, która powinna doprowadzić do uzupełnienia w tej chwili obowiązujących programów lekowych o nowoczesne leki - m.in. entekawir i adefowir. W sytuacji gdy NFZ nie finansuje leczenia alternatywnego, ciężar zakupu nowoczesnych leków przeciwwirusowych takich jak entekawir biorą na siebie szpitale. Jednak żadnego ze szpitali w dłuższej perspektywie nie stać na finansowanie kosztownego leczenia, które powinno być refundowane przez NFZ. Szanowna Pani Minister! Czy rozważa się możliwość wyboru przez lekarza i pacjenta leku, który jest skuteczniejszy w terapii? Czy nie bardziej opłaca się refundować lek skuteczniejszy? Czy dzięki braku kontynuacji terapii nowocześniejszym lekiem nie zaprzepaści sukcesów dotychczasowej terapii entekawirem i adefowirem? Z poważaniem Poseł Danuta Pietraszewska
ODPOWIEDŹ
Nadawca: Marek Twardowski - podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia
Wpłyneła dnia: 01-12-2009, Ogłoszona dnia: 17-12-2009 - posiedzenie nr 56
Szanowny Panie Ministrze! W odpowiedzi na zapytanie poselskie pani poseł Danuty Pietraszewskiej w sprawie finansowania leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B uprzejmie informuję, iż Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje przedmiotowe leczenie substancjami leczniczymi entekawir oraz adefowir w ramach programu terapeutycznego ˝Leczenie przewlekłego WZW typu B w oporności na lamiwudynę˝. WZW B to poważny problem globalny - ponad 2 mld ludzi na świecie (1 na 3 osoby) są zakażone wirusem HBV. Pomimo istnienia szczepionki około 300-400 mln osób choruje na przewlekłe WZW B, które jest dziesiątą przyczyną zgonów na świecie. W ciągu roku z powodu zakażenia HBV umiera prawie 1,2 mln osób. Polska należy obecnie do krajów o niskiej zapadalności na zakażenie HBV. Po wprowadzeniu szczepień i upowszechnieniu sprzętu jednorazowego użytku nastąpił znaczący spadek nowych zakażeń. Współczynnik zapadalności na WZW typu B w latach 80. wynosił 42-45/100 tys. mieszkańców, pod koniec lat 90. spadł do 12,5/100 tys., a w 2006 r. wynosił 4,44/100 tys. mieszkańców (1693 przypadki). Według danych PZH i Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w populacji polskiej jest 1,5% zakażonych wirusem HBV. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW B) jest chorobą zakaźną - najczęstszą z infekcyjnych chorób wątroby na świecie. Wirus HBV przenosi się przez krew i inne płyny ustrojowe, przez bezpośredni kontakt z zakażonym płynem, kontakty seksualne odbywane bez właściwego zabezpieczenia z osobami zakażonymi, dożylne przyjmowanie substancji odurzających zakażonymi igłami lub strzykawkami. Do zakażenia dziecka może dojść podczas ciąży lub porodu. Prawdopodobieństwo zakażenia wirusem HBV jest 100-krotnie wyższe niż wirusem HIV. Wykrycie zakażenia HBV może nastąpić w fazie ostrego zapalenia wątroby z typowymi objawami, takimi jak objawy grypopodobne z dominującym uczuciem zmęczenia, osłabieniem łaknienia, bólami brzucha, nudnościami, wymiotami, bólami stawów, żółtaczką. Zakażenie HBV może prowadzić do przewlekłego zapalenia wątroby, o którym należy myśleć zawsze, gdy trwa dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B charakteryzuje się zmianami martwiczozapalnymi stwierdzanymi w obrazie morfologicznym wątroby, wywołanymi przetrwałym zakażeniem HBV. U 8-20% osób po 5 latach trwania przewlekłego zakażenia HBV rozwija się marskość wątroby. Ponadto wszyscy zakażeni HBV są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego, zarówno ci z marskością wątroby (2,2% chorych rocznie w marskości wyrównanej, do 10% w niewyrównanej) jak i bez marskości (0,1% rocznie). Nowotwór ten częściej występuje u chorych powyżej 45. roku życia. Ogółem poważne powikłania (marskość, niewydolność wątroby, rak wątrobowokomórkowy) rozwijają się u 15-40% przewlekle zakażonych HBV. W ciągu 5 lat umiera 14-20% chorych z wyrównaną, a z niewyrównaną marskością wątroby nawet 80%. Przedmiotowy program terapeutyczny obejmuje finansowanie leczenia entekawirem lub adefowirem chorych z powodu przewlekłego WZW B ze stwierdzoną czynną replikacją wirusa oraz podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i/lub zwłóknieniem wątroby. Z poważaniem Podsekretarz stanu Marek Twardowski